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本文摘要:医疗器械商网报:据新疆出入境检验检疫局发布,新的修改的《医疗器械监督管理条例》(以下全称新的条例)6月起实施,新疆出入境检验检疫局即日起的组织医疗机构专家在全疆范围内对进口医疗器械积极开展排查工作。 根据新的修改的《医疗器械监督管理条例》,新疆检验检疫局已制订出有《新疆检验检疫局进口医疗设备用于机构分类审定工作规范》和《新疆检验检疫局进口医疗设备检验监管工作规范》。“新的条例首次明确提出进口医疗器械应该有中文说明书、中文标签。

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医疗器械商网报:据新疆出入境检验检疫局发布,新的修改的《医疗器械监督管理条例》(以下全称新的条例)6月起实施,新疆出入境检验检疫局即日起的组织医疗机构专家在全疆范围内对进口医疗器械积极开展排查工作。  根据新的修改的《医疗器械监督管理条例》,新疆检验检疫局已制订出有《新疆检验检疫局进口医疗设备用于机构分类审定工作规范》和《新疆检验检疫局进口医疗设备检验监管工作规范》。“新的条例首次明确提出进口医疗器械应该有中文说明书、中文标签。

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说明书、标签应该合乎本条例规定以及涉及强制性标准的拒绝,并在说明书中写明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。这就意味著不合乎本条例规定的医疗器械不得进口。

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”新疆出入境检验检疫局机电处长李军说道。  据报,新疆出入境检验检疫局将依照有关规定对医疗机构实行分类,根据有所不同类别的管理对象采行有所不同的监督管理模式,用技术优势协助医疗机构建立相应质量保证体系,以提升进口医疗器械的不合格检出率。  多达,去年新疆出入境检验检疫局共计检验进口医疗器械219出厂,金额为7809.5万美元,快速增长11.9%。

进口医疗器械主要有超声波诊断仪、核磁共振设备、内窥镜设备、CT、X光机等临床类设备。


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